EU-Richtlijn THMPD Van medicinale planten en natuurlijke remedies?

Het is de volgende staking van de farmaceutische lobby tegen de people ‘ s health: De EU-Richtlijn THMPD (Traditionele Kruiden Medische Product-Richtlijn), de regels van April 2011 in werking zal treden, zal betekenen voor vele voedingssupplementen en natuurlijke remedies gemaakt van kruiden, de.

Deze EU-Richtlijn ook behandelingen en therapieën, alternatieve geneeskunde zal zeer beperkt. Wat Kruidendokters, Ayurvedische Artsen, TCM Artsen, sjamanen, enz. zonder uw kruiden, waarvan de toepassing heeft een duizend jaar oude Traditie en haar werkzaamheid voor het herstel en behoud van gezondheid heeft altijd bewezen worden aan het doen zijn!

Het geneesmiddel uit de aard van de farmaceutische industrie heeft altijd al een doorn in het oog. Medicinale planten zijn natuurlijk en gezond. Correct is toegepast, hebben zij geen of slechts een kleine, onschuldige bijwerkingen. Elke persoon kan het vrij gebruiken. U kunt geen patent op. De farmaceutische industrie kan met geneeskrachtige planten, geen geld en dat is precies de reden waarom je moet niet meer worden gebruikt. U moet worden en hun medisch gebruik strafbaar is volgens de wet verboden.

 

Wat zijn de THMPD?

De THMPD is een EU-Richtlijn inzake het gebruik van traditionele kruidengeneesmiddelen (Richtlijn 2004/24/EG). Het serveert de eenwording van de toelatingsprocedure voor traditionele kruidenpreparaten worden medicinaal gebruikt.

Voorbereidingen gemaakt van kruiden, die voorheen als een natuurlijke remedie, eten, drinken en voedingssupplementen verkrijgbaar die zijn nu verklaard als medische producten hebben om te gaan door middel van een registratie proces. Deze natuurlijke remedies, moet in de toekomst op de markt worden gebracht als je de toelatingseisen van de EU-Richtlijn THMPD te voldoen.

Deze toelating procedures zijn zeer duur en tijdrovend en bieden weinig ruimte voor de mogelijkheden van het gebruik van deze producten. Allopathische, d.w.z. chemische geneesmiddelen, farmaceutische bedrijven hebben om een dergelijke vergunning-procedures, met inbegrip van, maar het benodigde kapitaal heeft om te zitten in de farmaceutische industrie, natuurlijk, los in de zak. Wat de fabrikanten van deze natuurlijke producten (vooral kleine en middelgrote ondernemingen), wel?

Ook onderzoek en ontwikkeling van mogelijkheden op het gebied van de voorbereiding en de toepassing van kruiden worden beperkt. Het gebruik van kruiden in combinatie met essentiële stoffen (zoals vitamines, mineralen, enz.) is beperkt.

Al op 30. In oktober 2005 zijn de bepalingen van de THMPD, de EU-Lidstaten en, daarom, omdat vele goedkope en effectieve natuurlijke remedies zijn verdwenen van de markt, of is niet meer in de oorspronkelijke samenstelling kan niet worden uitgekeerd. Vanaf April 2011 is dit beleid dan in volledig kracht en effect. Dit betekent dat Alle natuurlijke remedies, of voedingssupplementen ondanks eeuwen van traditionele applicatie – in de zin van de EU-richtlijnen, de vereisten van een Algemeen gebruik in de geneeskunde, erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar niveau van veiligheid overeenkomen, wordt niet meer geproduceerd en verspreid en is voor behandeling en therapie zal worden toegepast.

Behalve voor de EU-bureaucraten ons te geven:

De EU heeft voor bepaalde traditionele natuurlijke remedie is een speciale vereenvoudigde registratieprocedure. Daarom is het noodzakelijk dat de juiste natuurlijke remedie is gebruikt voor ten minste 30 jaar medische, waarvan ten minste 15 jaar in de EU-gemeenschap.

De juiste natuurlijke remedie is niet gebruikt, maar al 15 jaar in de EU-gemeenschap, er is een nieuw Europees Comité voor kruidengeneesmiddelen, die de zogenaamde plant monografieën gemaakt.

Hoe een dergelijke procedure loopt in ongeveer, omdat de BfArM HIER (Link gebroken) geeft ons een beetje inzicht.

Wat kan een fabrikant van dergelijke traditionele kruidengeneesmiddelen door middel van een proces van registratie beschikbaar HIER (scroll naar beneden naar punt 10).

Als deze Commissie gaat door met de nieuwe EU en hoe hoog de kosten zijn, is niet bekend.

 

Samenvatting van de EU-Richtlijn THMPD:

Bron: ayurveda-Vereniging.eu

Volgens de Richtlijn inzake geneesmiddelen zijn gedefinieerd als degenen die bevatten uitsluitend één of meer kruidensubstanties, mits aan alle van de extra vitaminen of mineralen zijn opgenomen als een Appendix. Er zijn twee verstrekkende bepalingen die relevant zijn.

Definitie 1: Een traditioneel kruidengeneesmiddel is toegelaten als het voldoet aan de volgende eisen:

  • Het is uitsluitend toegediend in een bepaalde sterkte en dosering
  • Het is een voorbereiding, die is bedoeld voor oraal, uitwendig en/of Inhalatie
  • Het is ontworpen voor toepassing zonder medisch Toezicht en de bedoeling
  • Het is voor ten minste 30 jaar in de medische praktijk worden gebruikt, waaronder ten minste 15 jaar in de Europese gemeenschap (de 15-jaar-regel)
  • Gebleken is dat het onschadelijk binnen de specifieke voorwaarden van toepassing (dit blijkt uit de bibliografische gegevens of rapporten van deskundigen)
  • Het farmacologische effect wordt veroorzaakt door het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk

Voorziening 2: de volgende criteria voor de detectie van “kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moet worden voldaan,” volgens het systeem voor de registratie van traditionele geneesmiddelen Richtlijn THMPD 2004/24:

  • Kwaliteit: De aanvrager moet verstrekken alle kwaliteit eisen van Richtlijn 2001/83 EG voor de vergunde geneesmiddelen. Het is een naleving van de GMP-Normen (Good Manufacturing Practice-Good manufacturing practice), evenals een fabrikant een licentie is vereist, een groothandelaar licentie of van een invoervergunning voor een groothandel. Houders van dergelijke licenties moet een gekwalificeerd Persoon (QP).
  • Beveiliging: Er is een bibliografische informatie over de veiligheid van gegevens en een rapport van deskundigen zijn verplicht. De voorbereidingen en hun indicaties moeten worden voor de over-the-counter verkoop. Om toegelaten te worden tot de pre-gedefinieerde medische indicaties. Dit is echter beperkt tot die, die geschikt zijn voor de traditionele plantaardige preparaten te gebruiken, zonder medisch advies en Monitoring.
  • Effectiviteit: Tot op heden geen verplichting om de effectiviteit van tests of examens. Het bewijs van de medische toepassing van de afgelopen 30 jaar geeft aan dat er zeer goed bewijs voor de effectiviteit van het medicijn. Het etiket geeft deze door de volgende tekst: Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik in de gespecificeerde indicaties, uitsluitend op basis van het langdurige gebruik.

De grootste obstakels voor kleine – en middelgrote producenten van natuurlijke remedies en voedingssupplementen:

Bron: anh-europe.org

De kosten voor de registratie van en de autorisatie procedures: De meerderheid van de kleine en middelgrote fabrikanten van natuurlijke remedies en voedingssupplementen verkopen een verscheidenheid van producten met een kleinere winstmarge, terwijl de farmaceutische bedrijven hebben de kosten van deze zeer lage productie, plus een enorme winsten (goed voorbeeld: kanker medicijnen). Dit betekent dat de hoge kosten van de registratie en goedkeuring de kosten voor deze kleine – en middelgrote bedrijven is volledig niet in verhouding tot de grote bedrijven. Veel van deze bedrijven zullen deze goedkeuring kosten weinig of geen niet kan veroorloven, zullen ze verdwijnen uit de markt.

De toelatingseisen van de HMPC-Comité: Het HMPC-Comité (Committee on Herbal Medicinal Products) oproepen voor stoffen voor autorisatie, zogenaamd genotoxisch gegevens aan de individuele plant. Voor de meerderheid van plantaardige stoffen, gebruikt in de culturen van de traditionele geneeskunde (bijvoorbeeld in India Ayurveda), zijn dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, of de HMPC beoordeeld als onvoldoende.

De eisen voor de productie van natuurlijke remedies: Het zal precies dezelfde eisen als de farmaceutische industrie is vereist. Dergelijke eisen hoger zijn dan de eisen van de voedsel productie en geschikt zijn voor bepaalde categorieën van materialen of producten van planten en wat niet (zegt niets over de kwaliteit en effectiviteit). Bovendien, bovendien, vereist een faciliteit te farmaceutische Normen te voldoen (“Gekwalificeerde personen”).

 

De 10 Belangrijkste Zorgen:

Bron: anh-europe.org

1. Discriminatie tegen niet-Europese tradities van de kruidengeneeskunde! De oudste medische tradities in de wereld (zoals Ayurveda, Traditionele Chinese geneeskunde, de Zuid-Oost Aziatische, Tibetaanse, de Amazone en Zuid-Afrikaanse tradities) met honderden en duizenden eeuwenoude Kennis over de werking en het gebruik van planten voor de genezing, worden beïnvloed door de THMPD regelgeving. De farmaceutische industrie gedomineerde controle-instanties van mening dat de Normen buiten Europa lager dan in Europa.

2. Speciale combinaties van plantaardige stoffen worden verboden. De richtlijnen voor kruidengeneesmiddelen gebaseerd op het gebruik van een enkele Plant of een specifieke combinatie van planten. Deze plant kan worden voorkomen combinaties waarvan wetenschappelijk bewezen is dat nuttig en waardevol zijn voor een ondersteunend en helend effect.

3. Farmaceutische praktijken bij het vervaardigen van natuurlijke remedies. De THMPD heeft dezelfde productie-eisen, zoals voor de chemische (reguliere) geneeskunde. De zuiverheid, de stabiliteit en genotoxiciteit criteria die van toepassing zijn op de farmaceutische industrie, moet ook worden gebruikt bij de productie van natuurlijke remedies voldaan. Echter, aangezien veel kruiden-producten zijn samengesteld uit mengsels die niet kan worden voldaan aan deze criteria. Deze mengsels zijn veel te complex.

4. De vergunning slechts in het geval van kleine klachten. De traditionele natuurlijke remedies zijn alleen goedgekeurd als ze zijn geregistreerd voor de behandeling van kleine klachten. We hebben dus, als voorbeeld, een product gemaakt van verschillende kruiden die kunnen helpen in het geval van kanker, zal in het algemeen niet toegestaan. De oude geneeskunde heeft betrekking op plantenkennis, een hele reeks van dergelijke ernstige ziekten. Nu ook in de EU-wetgeving voedingssupplementen die te ondersteunen met uw ingrediënten, de gezondheid en het risico van bepaalde ziekten te verminderen (of zelfs voorkomen) kan worden verboden door de THMPD procedure.

5. Om hoge kosten te wijten aan de THMPD eisen. Het verlangen naar de kruidenmiddelen zoals Genotoxiciteit, de samenstelling van de Dossiers in de Vorm van bibliografische compilaties, en de meningen van de deskundigen. Aangezien dergelijke gegevens aan de individuele kruiden zijn niet beschikbaar is, deze moet eerst worden verzameld. Dit resulteert in enorme kosten, die worden gedragen door de meeste kleine – en middelgrote ondernemingen.

6. Natuurlijke remedies bevatten ook veel vitaminen en mineralen. Als hoge bedragen aan micronutriënten, d.w.z. vitaminen, mineralen, oligo-elementen zijn opgenomen in de kruiden-producten, ze zal niet worden toegestaan. Tenzij, dat is, het effect van deze belangrijke stoffen voor de plant componenten is te verwaarlozen.

7. Natuurlijke remedies die ook niet-plantaardige stoffen zijn verboden. Indien stoffen zijn opgenomen die geen vitaminen, noch mineralen, zoals delen van dieren (zoals fijngemalen botten en vet) is niet goedgekeurd voor het product.

8. De eind gebruiker / Patiënt kan niet meer vrij kiezen, en ervoor betaalt. De hoge kosten van de registratie en toelating procedure zal doorberekenen aan de consument. Veel producten zijn gekocht omwille van hun prijs verhogen, is het nauwelijks of helemaal niet. Daarnaast vele producten van de markt verdwijnen. De Consument is nog maar amper een selectie van producten, waarmee hij kan het onderhouden van zijn gezondheid. Uiteindelijk, hij kan alleen kiezen tussen chemie en chemie.

9. Controle door de HMPC-Comité van de EMA. Natuurlijke remedies, en kruiden medicijnen hebben niet veel Kans van de HMPC de Commissie goedgekeurd, als haar onafhankelijkheid, is zeer twijfelachtig. Het bestaat hoofdzakelijk uit farmacologen zonder speciale Kennis en ervaring over traditionele medicinale planten. Om het duidelijker zeggen: we hebben hier te doen met de farmaceutische lobby.

10. Het effect op werkgelegenheid buiten de EU. Als plantaardige materialen zijn niet toegestaan te worden in de EU, verwerkt, afstandsbediening en niet-Europese leveranciers niet langer dienen. Boeren en hele gemeenschappen buiten de EU om te profiteren van de in-hand werken en produceren, zijn werkloos. Voor veel van deze mensen, de productie, de teelt en het oogsten van deze ruwe plantaardige materiaal wordt verstaan het geheel van het bestaan.

Gerelateerde Links:

  • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31. Maart 2004 tot Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat traditionele kruidengeneesmiddelen
  • De heer Praful Patel ‘ s speech/ Symposium, Europese Academie, Birstein in September 2007 (PDF)
  • ANH BRIEFING: een Richtlijn over het gebruik van traditionele kruidengeneesmiddelen (PDF)
  • Alle geluid en rook: helen verboden planten in de EU

Geef een reactie

Je e-mailadres wordt niet gepubliceerd.Verplichte velden zijn gemarkeerd *